药品稳定性试验箱

SHH-GSD 大型综合药品稳定性试验箱(带光照)

产品型号:SHH-500GSD、SHH-800GSD、SHH-1000GSD、SHH-1200GSD、SHH-1500GSD

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提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。

 

执行与满足标准:

2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。

★长期留样的稳定性试验的储藏条件:

温度:+25℃±2℃

湿度:60±5%RH

时间:12个月 

★加速稳定性试验的储藏条件

温度:+40℃±2℃

湿度:75±5%RH

时间:6个月

★中间试验

温度:+30℃±2℃

湿度:65±5%RH

时间:6个月

★光照加速试验

①白光试验:冷白荧光灯总照度≥1.2*106LUX.hr,连续照射时间10天

②紫外光试验:320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2,连续照射时间与白光一致

 

组件:

液晶程序控制器

--可预设99周期,30段可编程序,每段设置时间1~9999min(小时)

国际品牌压缩机

环保无氟制冷剂R134A

自主研发水循环系统

--三个内置水箱,副水箱预热后再进入主水箱,主水箱加热加湿,减小外界冷水直接抽入箱内对温湿度波动的影响。

--另配外置蓄水箱,加满后可以用一个月

嵌入式打印机

--实时打印温湿度数据

U盘

--可保存25万条数据记录,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份

光照调节器

--控制光照强度无极可调

照度计

--监测照度值

无纸记录仪--选配

--实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出

紫外光照--选配

 

结构:

外箱:优质喷塑冷轧板

保温层:高压聚氨酯整体发泡

内壁:SUS304拉丝不锈钢

冷白光+光照调节器+照度计:层架式LED光照

--无极可调,照度计监测光照度;

紫外光+光照调节器+紫外辐照计:320-400nm层架式紫外光--选配

--无极可调,紫外辐照计监测紫外光照度;

门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验。

验证孔:φ30mm

脚轮:4只,可移动可锁定

观察窗:中空玻璃

 

控制系统:

控制方式:平衡式调温调湿

气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统

加热方式:电加热系统

制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术,可长期稳定工作

加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿

供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求

 

数据管理:

双数据记录

    嵌入式打印机:实时打印数据。(全系列标配)

    U盘:实时记录数据并可导出。(全系列标配)

    多通道液晶无纸记录仪(选配)

     a. 实时监测温湿度、光照和紫外强度。

     b. 实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。

 

安全保护:

压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护

独立工作室超温保护

加湿系统缺水保护

加湿缺水报警系统

手机短信监控报警系统(选配)

 

详细参数:

型号

SHH-500GSD

SHH-800GSD

SHH-1000GSD

SHH-1200GSD

SHH-1500GSD

容积(L)

500

800

1000

1200

1500

温度()

控制范围

无光照065℃、有光照10-65

分辨率

0.1

波动度

±0.5

均匀度

1.2

湿度(%RH) 

控制范围

3595%RH(湿度范围可定制2095%RH

分辨率

0.1%RH

精度

单点波动≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多点均匀度≤5%RH

温湿度数据

9点温度,3点湿度实测

光照

LED冷白光

层架垂直光照,光照强度0-10000LX,无极可调

紫外光

320-400nm紫外光照射能量≥200W.hr/m2(选配)

紫外辐照度

80-100uw/cm2

功率(W

1970

1970

1970

2970

2970

电源

220VAC 50HZ

内箱尺寸(cm)

110×50×100

120×55×110

120×68×115

180×55×110

180×68×115

外箱尺寸(cm)

115×65×165

128×70×170

128×88×177

188×70×170

188×85×177

载物托架(标配)

6

8

10

12

15

备注

满足2015版药典,第三方检定或上门3Q验证必过

备注:GSD带光照并配手持式照度检测仪,所有系列都标配打印机和U盘

性能参数测试在空载条件下为:环境温度20,环境湿度50%RH 


可选配件 Optional accessories 更多