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提供一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验、低湿度试验及影响因素试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
执行与满足标准:
2015版《中国药典》、GMP、FDA及ICH的相关制造标准。
★长期留样的稳定性试验的储藏条件:
温度:+25℃±2℃
湿度:60±5%RH
时间:12个月
★加速稳定性试验的储藏条件
温度:+40℃±2℃
湿度:75±5%RH
时间:6个月
★中间试验
温度:+30℃±2℃
湿度:65±5%RH
时间:6个月
组件:
液晶程序控制器
--可预设99周期,30段可编程序,每段设置时间1~9999min(小时)
国际品牌压缩机
环保无氟制冷剂R134A
自主研发水循环系统
--双内置水箱,副水箱预热后再进入主水箱,主水箱加热加湿,减小外界冷水直接抽入箱内对温湿度波动的影响。
--另配外置蓄水箱带缺水报警,加满后可以用一个月
嵌入式打印机
--实时打印温湿度数据
U盘
--可保存25万条数据记录,并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份
无纸记录仪--选配
--实时记录温湿度、光照,并可通过U盘把数据导出
结构:
外箱:优质喷塑冷轧板
保温层:高压聚氨酯整体发泡
内壁:SUS304拉丝不锈钢
门锁:外门配备钥匙锁,防止非授权人士接触药品,影响试验。
验证孔:φ30mm
脚轮:4只,可移动可锁定
观察窗:中空玻璃
控制系统:
控制方式:平衡式调温调湿
气流方式:强制垂直对流,整体风道均匀系统
加热方式:电加热系统
制冷方式:压缩机制冷系统,独有的自动泄压技术,可长期稳定工作
加湿方式:自主研发电热蒸汽加湿
供水方式:自动循环供水系统,使用现场无特殊水电要求
数据管理:
双数据记录
① 嵌入式打印机:实时打印数据。(全系列标配)
② U盘:实时记录数据并可导出。(全系列标配)
③ 多通道液晶无纸记录仪(选配)
a. 实时监测温湿度、光照和紫外强度。
b. 实时记录温湿度、光照强度并可通过U盘导出数据。
安全保护:
压缩机过热保护、 压缩机超压保护、 压缩机过载保护
独立工作室超温保护
加湿系统缺水保护
加湿缺水报警系统
手机短信监控报警系统(选配)
详细参数:
型号 | SHH-100SD | SHH-150SD | SHH-250SD | SHH-300SD | SHH-400SD | |
容积(L) | 100 | 150 | 250 | 300 | 400 | |
温度(℃) | 控制范围 | 0~65℃ | ||||
分辨率 | 0.1 | |||||
波动度 | ±0.5 | |||||
均匀度 | 1.2 | |||||
湿度(%RH) | 控制范围 | 35~95%RH(湿度范围可定制20~95%RH) | ||||
分辨率 | 0.1%RH | |||||
精度 | 单点波动≤±1% RH;偏差≤±3% RH;多点均匀度≤5%RH | |||||
温湿度数据 | 9点温度,3点湿度实测 | |||||
功率(W) | 1530 | 1530 | 1530 | 1530 | 1530 | |
电源 | 220V 50HZ | |||||
内箱尺寸(cm) | 45×38×55 | 45×38×80 | 50×43×105 | 55×50×110 | 60×55×113 | |
外箱尺寸(cm) | 52×52×113 | 52×52×136 | 57×57×160 | 60×64×168 | 68×69×172 | |
载物托架(标配) | 3 | 3 | 4 | 4 | 4 | |
备注 | 满足2015版药典,第三方检定或上门3Q验证必过 |
备注:SD无光照,所有系列都标配打印机和U盘
※性能参数测试在空载条件下为:环境温度20℃,环境湿度50%RH
1、液晶无纸记录仪,并可以U盘导出数据曲线
2、可定制特殊温湿度点,如高温低湿:40℃、25%RH
3、光照试验及紫外光照试验
4、远程报警功能
5、3Q验证服务